当前一次性系统(Single Use Systems)因其可在不同种类产品种类和批次间快速切换、交叉污染风险水平低、建设周期短、验证更简单、可推动药品快速上市并降低生产成本等优势，正越来越多的被运用在制药行业，特别是在无菌制剂方面。一次性系统在制药行业中多被用于产品生产工艺中的关键环节，如使用一次性除菌过滤器用于药液的除菌过滤、一次性生物反应器用于细胞的大规模培养、一次性生物工艺袋用于灌装缓存、细胞工厂用于细胞的培养、RTP一次性软袋等等，这些关键的生产工艺环节依赖于一次性系统的完整性，若一次性系统出现破损，会直接导致产品被污染报废。在药品报废损失的同时，制药企业需要对此花费大量的人力、物力和时间进行调查分析，严重的增加了企业的生产成本。如果可以做到早发现一次性系统出现的破损，可以极大的降低后续调查成本或避免后续的调查。

 图1  一次性系统的应用

近期国内发布《药品GMP指南第二版》（2023版）其中的《GMP无菌制剂》上册的第18.1章“一次性使用技术”中已明确要求：“企业在使用一次性使用技术前，建议确认其完整性，或使用后确认。”

图2  《药品GMP指南第二版》（2023版）章节

目前各个国家对一次性使用技术的完整性有着不同的要求，但是都非常明确的提出了使用后必须对其完整性进行检测。

 图3  法规/指导原则的要求

根据目前的国内外法规以及指导性文件要求，对一次性系统使用前和/或使用后的完整性检测是非常有必要而且是必须要保障的。澳门巴黎人研发了BTS-P50/P100型一次性系统完整性检测仪，用于一次性系统的完整性检测。

l 符合2020版中国药典、2023新版GMP指南等法律法规；

l 加强法规遵从性，加快药品生产能力，确保市场可用性；

l 可对一次性系统进行完整性和可追溯性测试；

l 使用一次性系统完整性检测仪，最小化污染风险；

l 提高患者和操作员的安全；

l 避免过程停机和批量损失，防止商业阶段高价值产品损失的风险；

BTS-P50/100型一次性系统完整性检测仪是根据制药行业法规、指南等要求降低无菌药品生产过程中被污染的风险，针对一次性系统完整性的检测要求而设计的，可对一次性系统使用前和使用后进行完整性测试。BTS-P50/P100型一次性系统完整性检测仪可进行一次性系统完整性的准确和可重复测试，可检测肉眼不易辨识的破损孔。