法规&指南新变化：一次性系统完整性测试，您关注了吗？
当前一次性系统(Single Use Systems)因其可在不同种类产品种类和批次间快速切换、交叉污染风险水平低、建设周期短、验证更简单、可推动药品快速上市并降低生产成本等优势，正越来越多的被运用在制药行业，特别是在无菌制剂方面。一次性系统在制药行业中多被用于产品生产工艺中的关键环节，如使用一次性除菌过滤器用于药液的除菌过滤、一次性生物反应器用于细胞的大规模培养、一次性生物工艺袋用于灌装缓存、细胞工厂用于细胞的培养、RTP一次性软袋等等，这些关键的生产工艺环节依赖于一次性系统的完整性，若一次性系统出现破损，会直接导致产品被污染报废。在药品报废损失的同时，制药企业需要对此花费大量的人力、物力和时间进行调查分析，严重的增加了企业的生产成本。如果可以做到早发现一次性系统出现的破损，可以极大的降低后续调查成本或避免后续的调查。
2023.07.06
